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Qual o significado prático das BPF & C ( Boas Práticas de Fabricação e Controle)?

O primeiro produto contendo ácidos graxos essenciais apareceu no mercado brasileiro no ano de 1994 registrado como cosmético hidratante da pele. Apesar de não ser indicado, esse produto passou a ser utilizado para o tratamento de feridas e mostrou-se eficaz. Até o momento, são insuficientes as evidencias cientificas e estudos clínicos que comprovem a eficácia e o mecanismo de ação deste produto na promoção da cicatrização de feridas.

O tratamento de feridas no Brasil evoluiu e cada vez mais os profissionais de saúde requerem evidencias cientificas, estudos clínicos e a garantia da qualidade dos produtos que irão utilizar em seus pacientes. Além disso, a Anvisa, visando garantir a segurança da população, determina através de regulamentações que instituições de saúde utilizem produtos devidamente registrados e preferencialmente de empresas certificadas em BPF e C.

Além da garantia da segurança, os beneficios que os clientes obtém ao adquirir produtos de uso médico de empresas com Certificado de Boas Práticas de Fabricação estão relacionados com a garantia da qualidade.

O grau de exigência da Anvisa aumenta de acordo com o risco que o produto, oferece à saúde da população. Quando uma empresa solicita ao órgão regulador o registro de um produto cosmético, como um óleo hidratante da pele, avaliam-se os riscos que este produto oferece quando em contato com pele íntegra, que são menores do que aqueles com indicação para feridas, em consequencia, a exigência da Anvisa para a concessão do registro de cosméticos é menor.

Os produtos indicados para o tratamento de feridas de difícil cicatrização devem ser registrados na Anvisa como como um “Produto para a Saúde” (Correlato) e, dependendo de sua indicação de uso, ele pode ser classificado em diferentes Classes de Risco (I a IV).

Para registrar um produto como Correlato a empresa necessita:

1. Ser certificada em BPF para correlatos classe de risco III
2. Possuir um projeto de desenvolvimento do produto conforme os requisitos previstos na RDC 59/00
3. Qualificar todos seus fornecedores de materias-primas e embalagens, assim como prestadores de serviços de calibração, controle de pragas, análises físico químicas e microbiológicas e além disso, monitorar desempenho dos mesmos.
4. Possuir um ambiente fabril adequado para produtos médicos, sendo que os equipamentos e mobiliários devem ser em aço inoxidável para que permitam a fácil limpeza e desinfecção de forma a eliminar os riscos de contaminação durante a fabricação e envase do produto.
5. Deter um sistema de gestão de qualidade estruturado, que assegure que todos os lotes de produtos a serem comercializados atendam aos requisitos especificados, bem como sejam rastreáveis no caso de ocorrência de reclamações, devoluções ou necessidade de recolhimentos.
6. Um produto aprovado pela ANVISA com indicação para prevenção e tratamento de feridas necessita atender requisitos de eficácia e segurança de acordo com o previsto na RDC n° 56/00, podendo ser exigido da empresa estudos toxicológicos, clínicos, bem como respaldo da literatura para garantir que o produto é eficaz e seguro ao uso pretendido.

Nosso Certificado BPF&C

Boas Praticas de Fabricação e Controle – BPF pela ANIVSA Publicação no Diário Oficial da União (04 de maio de 2009).

Saiba um pouco mais sobre as Classes de Riscos